国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）正式发布了《治疗用生物制品病毒污染风险控制要点》。该文件的发布，标志着我国在生物制品质量控制领域迈出了关键一步，为保障治疗用生物制品（如单克隆抗体、重组蛋白、细胞与基因治疗产品等）的安全性、有效性和质量可控性提供了明确的技术指导框架，对整个生物医药产业具有里程碑式的意义。

一、 背景与重要性：应对潜在风险，筑牢安全防线

治疗用生物制品因其作用靶点明确、疗效显著，已成为现代医药研发的重要方向。由于其生产工艺复杂，原材料多来源于生物体（如细胞库、血浆、组织），生产过程涉及活细胞培养，因此始终存在引入或产生病毒污染的风险。历史上曾发生过因病毒污染导致的严重不良事件。病毒污染不仅可能影响产品有效性，更可能对患者生命健康构成直接威胁。因此，建立一套科学、系统、前瞻性的病毒安全控制策略，是生物制品研发与生产的生命线。《控制要点》的发布，正是为了系统性地指导和规范业界在此关键环节的实践，从源头上最大程度降低风险。

二、 核心控制要点解读：贯穿全生命周期的“防毒网”

该文件的核心在于构建一个覆盖治疗用生物制品全生命周期的、多层次、互补的病毒安全控制体系，主要聚焦以下几个关键环节：

1. 源头控制：原材料与细胞基质的筛选

• 强调对起始原材料（如细胞系、培养基成分、血浆）进行严格的病毒安全性评估与检测。要求建立详尽的细胞库历史档案，并对主细胞库和工作细胞库进行全面的病毒检测。

• 鼓励优先使用经过验证的无特定病原体（如特定动物病毒）的原材料，并评估其引入外源病毒的风险。

1. 过程控制：生产工艺的清除/灭活能力验证

• 这是风险控制的核心环节。文件要求生产工艺必须包含有效的病毒清除/灭活步骤（如低pH孵育、纳米过滤、层析色谱等）。

• 必须通过严格的工艺验证研究，使用代表性模型病毒或特定病毒，定量证明生产工艺对潜在病毒的实际清除/灭活能力（通常要求降低多个对数级），并确保工艺的稳健性。

1. 检测控制：放行与中间品的监测

• 要求在产品的适当阶段（如原液、成品）进行病毒检测，作为放行标准的一部分。

• 对于某些高风险产品（如基于人血浆或细胞的产品），可能需要增加中间过程品的监测频率和范围。

• 强调了检测方法的敏感性、特异性和适用性。

1. 风险评估与持续管理

• 贯穿始终的是基于风险的科学评估。企业需对产品整个生命周期中所有潜在的病毒污染风险进行系统识别、分析和评估。

• 根据风险评估结果，制定并实施相应的控制策略，并随着生产工艺的变更、新知识的获得而进行动态更新和持续改进。

三、 对行业的影响与展望

《治疗用生物制品病毒污染风险控制要点》的正式发布，将对行业产生深远影响：

• 提升标准，统一规范： 为国内生物制药企业提供了清晰、权威的技术要求，有助于统一行业标准，提升整体产品质量和安全水平。
• 强化研发科学性： 引导企业在研发早期就将病毒安全策略纳入整体规划，避免后期因安全性问题导致的研发失败或延误，提高研发效率。
• 增强国际竞争力： 其技术理念与国际标准（如ICH Q5A、EMA和FDA相关指南）接轨，有助于国产高质量生物制品更好地满足国际监管要求，走向全球市场。
• 保障患者用药安全： 最终目的是为患者提供更安全、更可靠的治疗选择，守护公众健康，这体现了药品监管最根本的价值取向。

这份“控制要点”的发布，不仅是监管政策的完善，更是推动中国生物医药产业向更高质量、更创新、更安全方向发展的强有力引擎。它要求企业将病毒安全内化为核心竞争力之一，同时也为监管机构的审评和检查提供了明确依据。随着技术的进步和认知的深入，相关控制策略也将持续演进，共同筑牢中国生物制药的安全基石。